Skip to content

Валидация по гост

Скачать валидация по гост в fb2, txt, PDF, EPUB, doc, rtf, jar, djvu, lrf!

О ГОСТах. Обо всем Вы здесь. Валидация (validation) по ГОСТ ISO Валидация (validation) по ГОСТ ISO Валидация (validation) по ГОСТ ISO Подтверждение посредством представления объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для конкретного использования или применения, выполнены. Примечания: Термин «валидирован» используют для обозначения соответствующего статуса. РУКОВОДСТВО по валидации методик анализа лекарственных средств. (методические рекомендации) Под редакцией: Н.В.Юргеля, А.Л.Младенцева, А.В.Бурдейна, М.А.Гетьмана, А.А.Малина, В.В.Косенко.  Однако ГОСТ Р не регламентирует требования к проведению валидации аналитических методик и испытаний [2]. Комплект документов по валидации должен содержать достаточный объем информации для доказательства полноты проведенных испытаний, подтверждения обоснованности выбора метода и средств измерения для определения показателей и норм качества лекарственных средств, гаранти-ровать получение ожидаемых и воспроизводимых результатов, соответствующих поставленной цели.  В этом случае рассчитывают погрешность МИ согласно требованиям ГОСТ 7 Приложение А Руководство по валидации и текущему контролю промышленной стерилизации влажным теплом. 8 Приложение В Циклы стерилизации. 18 Приложение С Библиография III. ГОСТ Р ИСО Введение Производство безопасной и стерильной медицинской продукции предъявляет высокие требо­ вания к методам стерилизации и контроля. Источник: ГОСТ Р ИСО Газы парниковые. Часть 3. Требования и руководство по валидации и верификации утверждений, касающихся парниковых газов оригинал документа. валидация (validation): Процесс оценивания характеристик методики измерений и проверки того, что они соответствуют конкретным предварительно установленным критериям. Источник: ГОСТ Р ЕН Качество атмосферного воздуха. Приложение А Руководство по валидации и текущему контролю стерилизации влажным теплом в медицинских у ч р е ж д е н и я х  ГОСТ Р ИСО Введение. Лица, ответственные за безопасность стерильной медицинской продукции, должны знать процессы стерилизации, методы контроля и физические характеристики стерилизуемого продукта. Обычно команда по валидации не принимает участия в этом процессе. Фаза разработки функциональных требований. (ГОСТ Р ИСО/МЭК , ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО ). Команда по валидации должна работать с группой, ответственной за разработку функциональ­ ных требований. В это же время команда может также начать разрабатывать и пересматривать, по мере необходимости, предварительный план проекта по валидации для данной организации. Руководство по валидации процессов. Название документа: ГОСТ Р /GNTF/SG3/N Система менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов. Номер документа: Вид документа: ГОСТ Р. Согласно российскому стандарту ГОСТ Р ИСО , который соответствует интернациональному, валидация определена следующим образом  Примечания: Термин «подтверждено» используется для обозначения соответствующего статуса. Условия применения могут быть реальными или смоделированными. В российских стандартах качества ГОСТ прописаны определения термина процесса валидации. Cистема менеджмента качества. Изделия медицинские. Руководство по валидации процессов.